你知道潔凈室檢查要點(diǎn)是那些嗎？

一、潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)要求
本部分中關(guān)于潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)出具潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。
1.溫濕度和靜壓差
一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查溫濕度、靜壓差是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。
值得注意的是，溫濕度的要求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中沒(méi)有明確規(guī)定，主要考慮因體外診斷試劑的種類繁多，生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況，如膠體金試劑、酶聯(lián)免疫試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境，且《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中的第二十九條也規(guī)定了“對(duì)空氣有干燥要求的操作間內(nèi)應(yīng)當(dāng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度?！彼?，如何具體規(guī)定潔凈間里的溫濕度，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)充分考慮產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要。
《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中規(guī)定：空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。但要注意，對(duì)于同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。
2.風(fēng)速和換氣次數(shù)
風(fēng)速的要求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》中也沒(méi)有明確規(guī)定，是考慮不同試劑的生產(chǎn)環(huán)境以及不同級(jí)別的潔凈環(huán)境需要的風(fēng)速有不同的要求。如陰陽(yáng)性血清試劑的生產(chǎn)需在萬(wàn)級(jí)下進(jìn)行生產(chǎn)，而金標(biāo)試劑等則需在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境下生產(chǎn)，那么為達(dá)到萬(wàn)級(jí)或10萬(wàn)級(jí)的監(jiān)控項(xiàng)目指標(biāo)的要求（從體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則附錄A的第一條對(duì)萬(wàn)級(jí)和10萬(wàn)級(jí)的塵粒和沉降菌數(shù)的指標(biāo)中可以看出，二者間存在明顯的區(qū)別，而要達(dá)到這些指標(biāo)，與換氣次數(shù)即新送風(fēng)量有密切的關(guān)系），換氣次數(shù)就有區(qū)別；而換氣次數(shù)與風(fēng)速間存在轉(zhuǎn)換關(guān)系，則風(fēng)速就有區(qū)別。所以，如何具體規(guī)定潔凈間里的風(fēng)速（換氣次數(shù)），滿足其潔凈級(jí)別的需要是首要因素。
換氣次數(shù)與風(fēng)速的轉(zhuǎn)換關(guān)系如下：
換氣次數(shù)（次/小時(shí)）=風(fēng)速（m/s）×送風(fēng)口面積(m2)×3600/房間容積(m3)
3.塵埃顆粒數(shù)、沉降菌和浮游菌
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2001）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵埃顆粒數(shù)及微生物菌落數(shù)的檢測(cè)都規(guī)定了相關(guān)的要求，正常情況下潔凈室（區(qū)）狀態(tài)一般分為空態(tài)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)三種：
空態(tài)：已經(jīng)建造完成并可以投入使用的潔凈室（區(qū)）。它具備所有有關(guān)的服務(wù)和功能。但是，在設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員操作的設(shè)備。
靜態(tài)：各種功能完備、設(shè)定安裝妥當(dāng)，可以按照設(shè)定使用或正在使用的潔凈室（區(qū)），但是設(shè)施內(nèi)沒(méi)有操作人員。
動(dòng)態(tài)：處于正常使用的潔凈室（區(qū)），服務(wù)功能完善，有設(shè)備和人員從事正常的生產(chǎn)工作。
潔凈室（區(qū)）建設(shè)完工后應(yīng)對(duì)整體工程項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)是否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)要求。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證通常是由安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)組成的，其中設(shè)備安裝、儀器儀表的校正屬于安裝確認(rèn)，性能確認(rèn)是作最后的判斷。在生產(chǎn)環(huán)境驗(yàn)證中性能確認(rèn)是對(duì)凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈級(jí)別做出判斷；醫(yī)療器械工業(yè)潔凈室（區(qū)）的潔凈度主要包括塵埃和微生物兩個(gè)方面，因此潔凈度的測(cè)定主要是對(duì)塵埃粒子和微生物菌落數(shù)的測(cè)定。
（1）懸浮粒子的測(cè)定
懸浮粒子的測(cè)定可參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T16292-2010）標(biāo)準(zhǔn)，其基本內(nèi)容如下：
1）懸浮粒子的測(cè)定方法主要有顯微鏡法及自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法。
a．顯微鏡法：顯微鏡法是用抽氣泵抽取潔凈室（區(qū)）內(nèi)的空氣，把在測(cè)定用的濾膜表面上捕集到的粒徑中大于5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。用顯微鏡法測(cè)定的直徑為粒子的最大直徑。
b．自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法：自動(dòng)粒子計(jì)數(shù)法是把潔凈室（區(qū)）中粒徑大于0.5μm的粒子，按懸浮狀態(tài)連續(xù)計(jì)數(shù)的方法測(cè)定。
2）懸浮粒子潔凈度監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)數(shù)目及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及關(guān)鍵工序設(shè)置。一般在高效過(guò)濾器末端層流罩下的工作區(qū)離地0.7～1m處設(shè)置測(cè)點(diǎn)即可。
3）懸浮粒子潔凈度測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及潔凈度級(jí)別的結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T 16292-2010）標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
（2）微生物菌落數(shù)的測(cè)定
對(duì)微生物菌落數(shù)測(cè)定目的是確定浮游的生物微粒濃度和生物微粒沉降密度，以此來(lái)判斷潔凈室（區(qū)）是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度。因此微生物菌落數(shù)的測(cè)定有浮游菌和沉降菌兩種測(cè)定方法。
1）浮游菌的測(cè)定
a．浮游菌的測(cè)定是通過(guò)收集懸浮在空氣中的生物性微粒子，通過(guò)專門的培養(yǎng)基，在適應(yīng)的生長(zhǎng)條件下，讓其繁殖到可見(jiàn)的菌落進(jìn)行計(jì)數(shù)，從而判定潔凈環(huán)境中單位體積空氣中菌落數(shù)的多少。
b．浮游菌測(cè)定需有專門的采樣器、真空抽氣泵等設(shè)備，浮游菌采樣器常用撞擊法中的狹縫式采樣器。
c．采用的浮游菌采樣器必須要有流量計(jì)和定時(shí)器，并嚴(yán)格按儀器說(shuō)明書(shū)的要求定期進(jìn)行校驗(yàn)和操作。
d．浮游菌測(cè)定的采樣點(diǎn)及數(shù)目與懸浮粒子測(cè)定相同，即在同懸浮粒子相同的測(cè)定點(diǎn)采樣。
e．浮游菌測(cè)定的最小采樣量和最少采樣點(diǎn)數(shù)目及浮游菌結(jié)果評(píng)定參見(jiàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
2）沉降菌的測(cè)定
a．沉降菌測(cè)定的設(shè)備主要是φ90150玻璃培養(yǎng)皿和各種培養(yǎng)基，常用普通肉湯瓊脂培養(yǎng)基。
b．沉降菌測(cè)定其培養(yǎng)皿應(yīng)布置在具有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方，其最少采樣點(diǎn)數(shù)目見(jiàn)下表。
面積c．采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開(kāi)平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在30～35℃的條件下（可用恒溫培養(yǎng)箱）培養(yǎng)48小時(shí)后計(jì)數(shù)。
在滿足最少測(cè)點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還要滿足最少培養(yǎng)皿數(shù)。不論面積大小，作為一個(gè)被測(cè)對(duì)象，都應(yīng)該滿足這個(gè)要求.
（八）檢測(cè)設(shè)備
生產(chǎn)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備環(huán)境監(jiān)測(cè)能力，具有相適應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備一般包括塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、溫濕度計(jì)、壓差表等。環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。
二、檢測(cè)狀態(tài)
一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)可在靜態(tài)環(huán)境下進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，必要時(shí)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
三、檢測(cè)周期
一般情況下，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，當(dāng)影響產(chǎn)品的主要因素，如工藝、工裝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生改變時(shí)，生產(chǎn)一定周期后，以及進(jìn)行了潔凈室（區(qū)）改擴(kuò)建，均應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證或確認(rèn)。
四、檢測(cè)方法
檢測(cè)前潔凈室（區(qū)）至少運(yùn)行30min，如開(kāi)紫外燈等除菌設(shè)備應(yīng)在檢測(cè)前15min關(guān)閉。
1.檢測(cè)首先進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度和靜壓差，應(yīng)該不超過(guò)30min；
設(shè)備：數(shù)字式溫濕度計(jì)、數(shù)字式壓差計(jì)；
方法：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級(jí)別和面積確定。
2.檢測(cè)風(fēng)速（100級(jí)）和換氣次數(shù)（其余級(jí)別）；
時(shí)間：100級(jí)，應(yīng)該不超過(guò)30min；
其余級(jí)別，每個(gè)潔凈室（區(qū)）需測(cè)量所有下風(fēng)口風(fēng)量，根據(jù)風(fēng)口
數(shù)量定；
設(shè)備：溫度補(bǔ)償式風(fēng)速儀、風(fēng)量平衡測(cè)試儀；
方法：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；
3.檢測(cè)塵埃數(shù)
設(shè)備：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器；
方法：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級(jí)別和面積確定。
4.沉降菌或浮游菌檢測(cè)，需30min；
設(shè)備：瓊脂培養(yǎng)皿；
方法：《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）；
檢測(cè)點(diǎn)：根據(jù)潔凈室（區(qū)）級(jí)別和面積確定。
五、檢測(cè)注意事項(xiàng)
在進(jìn)行測(cè)試之前，應(yīng)先確定待測(cè)區(qū)域、測(cè)試狀態(tài)、儀器設(shè)備、測(cè)試規(guī)程、采樣點(diǎn)位置、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)注意事項(xiàng)；建立環(huán)境監(jiān)測(cè)程序，這樣才能證實(shí)設(shè)備以及產(chǎn)品的接觸環(huán)境是潔凈和衛(wèi)生的，并可以確定潛在的污染物是否能被控制到適當(dāng)水平；所有儀器設(shè)備在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，應(yīng)保證其符合性、有效性和已完成清潔，或在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)準(zhǔn)備和存放（用保護(hù)罩或其它適當(dāng)?shù)赝庹直Ｗo(hù)儀器）；測(cè)試人員在測(cè)試時(shí)必須穿戴符合被測(cè)環(huán)境級(jí)別的潔凈工作服或無(wú)菌工作服；在測(cè)試時(shí)應(yīng)避免膚屑、微生物或人體皮膚上的油造成潛在的污染。
六、潔凈室（區(qū)）監(jiān)控要求
潔凈區(qū)作為制藥企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所，對(duì)環(huán)境、著裝、人員流動(dòng)等有嚴(yán)格的規(guī)定和要求。通過(guò)單個(gè)半球型攝像頭無(wú)法全面的監(jiān)控潔凈室人員的操作，更無(wú)法對(duì)重要設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)、操作過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)定點(diǎn)監(jiān)控。半球型攝像頭安裝于天花板，安裝位置過(guò)高，清理不方便，同時(shí)存在衛(wèi)生死角，加大了潔凈室清潔和驗(yàn)收的工作量。潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭解決了該項(xiàng)難題。維遠(yuǎn)泰克潔凈區(qū)嵌入式專用攝像頭安裝于潔凈區(qū)彩鋼板墻體上，通過(guò)嵌入彩鋼板的方式安裝。該攝像頭平面為純平面板，嵌入彩鋼板后，攝像頭平面與彩鋼板平面平齊，在利用墻擦清潔墻面的同時(shí)實(shí)現(xiàn)了攝像頭的清潔。同時(shí)，攝像頭的純平面板零衛(wèi)生死角，不存在清理不到位的情況。
七、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求
潔凈室（區(qū)）的驗(yàn)證應(yīng)包括室內(nèi)系統(tǒng)及設(shè)施，如凈化空氣、工藝用水等系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)，運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。系統(tǒng)及設(shè)施的安裝確認(rèn)包括各分部工程的外觀檢查和單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)，系統(tǒng)及設(shè)施的運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)合格后進(jìn)行，內(nèi)容包括帶冷（熱）源的系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)，并不應(yīng)少于8小時(shí)，潔凈室（區(qū)）的綜合性能確認(rèn)要求見(jiàn)下表。
具體驗(yàn)證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）標(biāo)準(zhǔn)附錄C。
八、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求
總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級(jí)別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、高效過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾?？諝鈨艋{(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng)，還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置，排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開(kāi)啟程序?yàn)橄乳_(kāi)送風(fēng)，再開(kāi)回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時(shí)聯(lián)鎖程序應(yīng)相反?；仫L(fēng)口必須有初效過(guò)濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時(shí)，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無(wú)障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過(guò)濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；高效過(guò)濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至最低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過(guò)濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏應(yīng)予以更換。
（一）潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理
1.空調(diào)系統(tǒng)的使用規(guī)定：
應(yīng)包括工作前的開(kāi)機(jī)時(shí)間、中斷一定時(shí)間的再使用的自凈時(shí)間
的規(guī)定—必要時(shí)具備驗(yàn)證報(bào)告。
2.確定環(huán)境檢測(cè)的項(xiàng)目、指標(biāo)、頻次、方法；
內(nèi)容參見(jiàn)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（YY0033-2000）。
3.潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生（清洗、消毒）管理規(guī)定；
應(yīng)包括車間里的空氣、墻、臺(tái)面、工位器具、周轉(zhuǎn)箱等的清洗
或消毒方法和頻次以及潔具的管理。
4、潔凈室（區(qū)）的物流管理規(guī)定：
應(yīng)包括物料進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的規(guī)定。
5、凈化車間里的人員衛(wèi)生管理規(guī)定：
應(yīng)包括人員進(jìn)出以及在凈化車間中的衛(wèi)生管理規(guī)定以及服裝
清洗消毒的管理。
（二）潔凈室（區(qū)）日常維護(hù)
1.定期進(jìn)行空調(diào)機(jī)組設(shè)備的維護(hù)和保養(yǎng)；
包括空調(diào)系統(tǒng)的檢修、以及相關(guān)部件的維護(hù)管理，如可能的電機(jī)、傳感器等。
2.定期對(duì)空調(diào)機(jī)組的功能進(jìn)行檢測(cè)和保養(yǎng)：
對(duì)初、中、高效過(guò)濾器的保養(yǎng)，包括清洗、更換。
3.空調(diào)機(jī)組功效的維護(hù)：
可通過(guò)送風(fēng)量的大?。〒Q氣次數(shù)）進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
4.配套空調(diào)機(jī)組使用的其他設(shè)備的管理：
如空氣凈化器、臭氧消毒器等的管理。
5.潔凈室（區(qū)）的排水
具體驗(yàn)證要求可參考《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）標(biāo)準(zhǔn)附錄B。
注：采用無(wú)菌加工技術(shù)生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)，在潔凈室（區(qū)）管理方面除符合上述要求外，還應(yīng)滿足《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
參考文獻(xiàn)
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6.《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）
8.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T16292-2010）
9.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》（GB/T16293-2010）
10.《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T16294-2010）
11.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T 25915.1-2010）
12.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第2部分證明持續(xù)符合GB T 25915.1-2010 的檢測(cè)與監(jiān)測(cè)技術(shù)條件》（GB T 25915.2-2010）
13.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）
14.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第4部分：設(shè)計(jì)、建造、啟動(dòng)》（GB/T 25915.4-2010）
15.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第5部分：運(yùn)行》（GB/T 25915.5-2010）
16.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第6部分：詞匯》（GB/T 25915.6-2010）
17.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　生物污染控制　第1部分：一般原理和方法》（GB/T 25916.1-2010）
18.《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　生物污染控制　第2部分：生物污染數(shù)據(jù)的評(píng)估與分析》（GB/T 25916.2-2010）
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工第1部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（2000）
21.《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈技術(shù)與衛(wèi)生管理》，南京出版社（1993年）
22.《藥廠潔凈室設(shè)計(jì)、運(yùn)行與GMP認(rèn)證》，同濟(jì)大學(xué)出版社（2002年）
23.《無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24.《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）

相關(guān)標(biāo)簽：安全監(jiān)管儀器
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